WA. 0812-9318-5185 | CHINA UJI KLINIS VAKSIN COVID-19

Kita ketahui bersama Vaksin adalah zat atau senyawa yang berfungsi untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap suatu penyakit. Vaksin dibuat dari bakteri atau virus patogen yang sudah dilemahkan.

Vaksin pertama kali ditemukan pada tahun 1796 oleh Edward Jenner. Jenner berhasil melakukan inokulasi bahan yang didapatkan dari nanah cowpox (cacar sapi) kepada seorang anak untuk mencegah cacar. Saat dimasukkan ke dalam tubuh seseorang, vaksin akan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk memproduksi antibodi. Proses pembentukan antibodi inilah yang disebut imunisasi.

Ada beberapa jenis vaksin yang tersedia saat ini dipasaran, yaitu:

1. Vaksin yang hidup (life attenuated)
   Contohnya: Vaksin Polio, Campak, Rotavirus, Yellow Fever
2. Vaksin yang sudah dimatikan (inactivated/ killed antigen):
   Contohnya: Vaksin pertussis utuh, Inactivated polio
3. Vaksin yang berisi sub unit dari antigen (antigen yang sudah dimurnikan)
   Contohnya: Acellular pertussis, Haemophillus influenzae type b, PCV, Hepatitis B
4. Vaksin yang berisi toksoid (Toksin yang sudah diinaktivasi) 
   Contohnya: Toxoid tetanus, Difteri toxoid 

Tujuan utama dari semua jenis vaksin adalah merangsang sistem kekebalan dalam tubuh untuk melawan antigen, sehingga apabila antigen tersebut menginfeksi kembali, muncul reaksi imunitas Respon / imun Pertahanan tubuh melawan bakteri atau virus patogen. Vaksin mengandung antigen yang sama dengan antigen yang menyebabkan penyakit, namun antigen yang ada di dalam vaksin tersebut sudah dikendalikan (dilemahkan) maka pemberian vaksin tidak menyebabkan orang menderita penyakit seperti jika orang tersebut terpapar/terpajan dengan antigen yang sama secara alamiah.

Saat ini peraturan yang mengatur tentang vaksin meliputi proses pembuatan vaksin, uji klinis dan proses lisensi sampai vaksin tersebut dilepas di pasaran dan digunakan oleh masyarakat luas termasuk yang digunakan dalam program imunisasi pemerintah. Lisensi diberikan untuk memenuhi prosedur peraturan seperti melakukan penelitian vaksin baru atau untuk menyetujui penggunaan vaksin secara rutin di masyarakat dalam program vaksinasi. 

Dalam perkembangannya pengaturan vaksin secara global beralih kepada aturan yang lebih ketat dalam prosedur pembuatan vaksin yang benar sesuai dengan GMP (Good Manufacturing Practices) sampai dengan “Post Marketing Surveillance” yang meliputi surveilans terhadap vaksin Pharmacovigilance dan reaksi vaksin. Definisi surveilans secara umum adalah proses pengumpulan, pengolahan, analisis dan interpretasi data yang dilakukan secara terus menerus kejadian penyakit di masyarakat agar dapat dicegah dan ditanggulangi dengan baik. Informasi surveilans ini disebarkan kepada semua pihak yang membutuhkan.

Saat ini seluruh dunia telah merasakan pandemi penyakit baru yaitu COVID-19 yang disebabkan oleh virus patogen yaitu SARS-Cov-2. Berdasarkan info terbaru, National Medical Products Administration (NMPA) China telah menyetujui uji klinis dua vaksin inactivated COVID-19 untuk uji klinis  fase I & II. 

NMPA adalah lembaga di China yang mengatur regulasi obat-obatan dan peralatan medis (yang sebelumnya dengan nama China Food and Drug Administration/CFDA). Berdasarkan ketentuan NMPA atau lembaga uji klinis lainnya di Dunia, terdapat 4 tahapan uji klinis yaitu:

1. Uji Klinis Fase I (Phase I): tahapan awal uji klinis untuk melihat keamanan obat baru dan penentuan dosis yang diberikan.
2. Uji Klinis Fase II (Phase II): tahap evaluasi awal efektivitas terapi untuk indikasi pasien tertentu.
3. Uji Klinis Fase III (Phase III): tahap konfirmasi efektivitas dan keamanan terapi obat pada pasien yang memenuhi syarat dengan indikasi target (Evaluasi keseluruhan manfaat obat) guna peninjauan registrasi obat.
4. Uji Klinis Fase IV (Phase IV): tahap evaluasi setelah pemasaran obat baru yaitu efektifitas, resiko penggunaan obat secara luas sehingga dapat menyesuaikan dosis yang tepat.

Uji klinis dua vaksin inactivated COVID-19 ini adalah batch pertama. Kedua vaksin tersebut dikembangkan masing-masing oleh Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd of Sinopharm and Sinovac Research & Development Co., Ltd bersama dengan lembaga penelitian. 

Fase I dari uji klinis vaksin inactivated COVID-19 pertama di dunia akan berlangsung di kota Jiaozuo, provinsi Henan, vaksin telah dibuat pada 14 April. Uji klinis telah disetujui oleh lembaga NMPA pada tanggal 12 April 2020, vaksin tersebut dibuat oleh Wuhan Institute of Virology of the Chinese Academy of Sciences. Namun Tanggal pengujiannya tidak diketahui. Menurut Chinese Clinical Trial Registry, yaitu database uji klinis di Cina, vaksin telah melewati review kode etik dan saat ini sedang dalam tahap "pendaftaran prospektif" untuk uji klinis fase I dan II, yang akan dilakukan secara acak, double-blind, percobaan terkontrol plasebo.

Uji coba tersebut bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin inactivated novel coronavirus pada orang sehat yang berusia 6 tahun ke atas. Penelitian uji klinis ini diperkirakan selesai sebelum 10 November 2021. Fase I akan mencoba sebanyak 288 sukarelawan, 216 di antaranya akan menerima dosis vaksin yang berbeda sementara 72 sisanya menggunakan plasebo. Fase II akan mendaftarkan 1.168 sukarelawan, dengan 876 orang mendapat vaksin dan 292 orang sebagai kelompok kontrol.

World Health Organization (WHO) mengatakan pada 11 April bahwa saat ini ada 70 kandidat vaksin dalam pengembangan. Para ahli di seluruh dunia memperkirakan akan membutuhkan waktu 12 hingga 18 bulan untuk mendapatkan vaksin yang disetujui untuk penggunaan massal.

Referensi:

1. https://www.biospectrumasia.com/news/37/15799/three-chinese-vaccines-against-covid-19-are-on-the-way.html.
2. http://english.nmpa.gov.cn/2020-04/17/c_472029.htm.
3. https://in.vaccine-safety-training.org/types-of-vaccine-overview.html.
4. https://www.emergobyul.com/resources/china/china-food-drug-administration. 
5. http://subsites.chinadaily.com.cn/nmpa/2019-07/25/c_390595.htm

Subscribe to receive free email updates: